iso13485体系建立方案

iso13485体系建立方案是ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证等系列ISO标准认证。iso13485体系建立方案是ISO制定的质量管理体系标准,ISO14001是ISO制定的环境管理体系标准,OHSAS18001是ISO制定的职业健康与安全管理体系标准。iso认证主流的称呼也是单即指三体系认证。iso13485体系建立方案包括ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证。iso13485体系建立方案可以提高企业专业水平,形成自我监督、自我发现和自我完善的机制,iso13485体系建立方案能大幅减少成本投入和提高工作效率,在社会树立良好的品质、信誉和形象。
中文名
iso13485体系建立方案
服务类别
ISO管理体系认证咨询
服务宗旨
中证集团,全国认证!
服务介绍
ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国全国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。

ISO管理体系认证咨询简介

iso13485体系建立方案是中证ISO认证的服务之一,ISO前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。iso13485体系建立方案标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等,iso13485体系建立方案技术领域涉及信息技术、交通运输、全国农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全国主流iso体系认证服务!

ISO管理体系认证咨询 iso体系认证

ISO管理体系认证咨询 方案

iso9001质量管理体系认证的方案

ISO9001:2008国际质量管理体系认证方案

ISO9001:2008国际质量管理体系认证方案doc 1页

国际质量管理体系认证方案 —— ISO9001:2008认证

二零年月日

目 录

第一章第二章第三章第四章第五章第六章

公司简介…………………………………… 3 公司业绩…………………………………… 7 认证服务范围……………………………… 9 认证工作流程……………………………… 16 收费规则…………………………………… 17 附件:管理体系认证价格暂行规定……… 19

第一章 公司介绍

一、公司简介

二、认证中心有限公司(UCS)大事记

三、专业能力

? 中心领导人为ISO9001 标准主要起草人之一,在中国质量认证界享有

较高声誉

? 客户覆盖70%以上的行业,颁证数量排名全国第

? 拥有100 多名专职审核员和800 多名兼职审核员和技术专家,保

证为客户提供专业化的认证服务

第二章 公司业绩

一、 部分物业公司三体系(ISO900
1、ISO1400
1、OHSAS18001

获证名录

第三章 认证服务范围

◆ 质量管理体系认证

审核依据标准:

GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 《质量管理体系要求》 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准的特点:


一、GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准是以过程为基础的质量管理体系模式,适用于各种类型、不同规模和提供不同iso三体系认证的组织;

。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 第
二、GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准以质量管理八项原则为基础,并体现了预防为主的指导思想;

。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 第
三、采用GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准建立、实施质量管理体系可以使质量管理规范化;

。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 第
四、通过满足顾客要求,增强顾客满意。 意义和重要性:

GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系标准,是完善质量管理的一种有效工具,也是在世界范围内得到广泛认可的质量管理体系模式; 组织实施质量管理体系标准表明组织已具备:

1、组织已具备满足顾客要求和适用的法律法规要求的必要条件和通过质量管理体系认证的必备条件,也是获得顾客信任,提高市场占有率的一种有效途径。
2、可以持续改进组织的业绩,提高组织效益,增强顾客满意。

3、表明组织质量管理已与国际标准接轨,具备进入国际市场的相关条件,并有效地增强了组织在国内外市场的竞争能力。

申请iso20000信息技术服务管理体系认证方案

制定ISO20000认证方案

ISO20000认证准备阶段第一步工作就是完成认证可行性方案的编写。如果把认证活动理解成一个项目,认证方案的编写就是通过对项目的主要内容、目标和相应配套条件(如管理基础、管理,需求、项目规模、资源投入等)。从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较,并对认证可能取得的经济效益及社会效苗进行预测,从而形成该项目是否值得实施和如何实施的结论意见,为组织的高层提供项目决策的重要依据。从这个意义上来说,ISO20000认证方案的制定也是认证准备阶段中最重要的工作.

1、可行性分析

可行性分析通常可包含投资必要性、组织可行性、技术可行性、认证老师可行性、经济可行性、社会可行性、风险国素及对策等部分。由于各类型项目因行业特点而差异很大,具体到ISO20000认证,通常需要从管理基础和效益两方面进行考虑和分析。

首先是管理基础分析。需要对组织自身的管理基础,包括ITIL体系实施的基础、当前的组织架构和当前管理体系在认证过程中的风险进行全面的评估.

IT服务管理体系的建设,首先是管理问题,其次才是技术问题。成功和失败的经验都表明,需要首先解决管理体制和机制的问题,建立以客户为中心的理念,培养服务意识和质量意识,建立可行、科学的服务模式;其次才是借助软件工具将管理流程固化和优化,利用自动化工具辅助和提升管理效率,实现技术和管理的有效结合。因此,在认证可行性分析时应更关注管理上的可行性,其次才是技术上的可行性。

对于那些已经成功实施基于ITIL的管理方法的组织来说,甜要更标准化的成熟IT服务质量管理体系来确保管理与国际接轨。ISO20000认证将满足其进一步发展的战略需求,同时ISO20000的持续改进机制也确保其管理流程具备更强的生命力。

其次是效益分析。可以从资源配置的角度衡量认证项目的收益,评价认证项目在实现组织发展目标、有效配置IT资源、改善运行环境、提高流程效率、减少人员工作量、提升赢利能力等方面的效鼓。

虽然对于不同的组织来说可能带来的效益各有不同,但通常ISO20000可能为组织带来的效益包括以下内容.

(1)在IT 服务提供中有更多的管理手段,并能持续地改进。

(2)改进服务交付的能力,为关键业务服务提供稳定的、高质量的、低成本的、可靠的服务。

(3)通用的服务表达方式,方便不同组织之间的对话。

(4)为组织内部运营过程提供一个管理和沟通的平台。

(5)采纳最佳实践,提高组织内部服务水平以及服务级别的持续保持。

(6)减少服务交付中的时间成本。

(7)有效管理供应商的方法。

(8)提高人员利用率,改善激励,降低人员流失。

(9)有价值的管理数据, 更好的决策支持。

……

2、认证实施计划

ISO20000认证实施计划是认证方案书中的核心部分之一。提到计划,通常的理解就是步骤、任务、人员、周期、 里程碑等内容,使用专业的工具如MS Project、Excel进行编辑和制定。按照项目计划的常用制定方法基本可以覆盖认证计划的主要内容,但必须注意认证实施计划与一般工作计划几个细节上的区别。

(1)ISO20000认证过程主要分为前期准备阶段、差距分析阶段、流程建立改进阶段、试运行阶段和认证审核阶段等。各个阶段的时间和人员分配取决于组织自身的成熟度,可以适当调整几个阶段的资源分配。如果IT服务管理的基础较好,前期准备和流程建立改进阶段时间可以大大减少。

(2)始终牢记各个流程必须全部达到ISO20000的要求才能获得认证,因此资源适当向基础薄弱、离标准要求有一定距离的管理流程倾斜,提早启动流程建立和改进阶段工作。

(3)ISO20000认证计划中需要包括审核机构的部分,由于整个审核过程会包括几个批次,每个批次之间另有再改进的时间,同时每一次审核需要提前预约,因此整个实施计划建议预留一些时间给审核机构。

事实上,计划的形式并不重要,重要的是对制定认证计划这项工作的重视。

3、资源与费用

资源与费用也是ISO20000认证方案准备过程中需要了解的内容之一。与实施计划一样,资源投入的多少主要取决于组织自身的成熟度,越成熟的组织需要在lT服务管理体系建设和完善上花费的资源相对越少。

人力资源:通常包括组织自身、第三方咨询机构、认证审核机构等的人力资源,其中通常较容易被忽视的是组织在全员培训上的人力投入。这在流程体系试运行和认证审核阶段都是相当关键的。

工具资源:现阶段,大多数组织的IT服务管理体系都与工具软件有一定关联,而且这种依存度正在逐渐上升。组织在实施ISO20000认证时,可能需要对其现有的工具平台进行一定的调整,也可能需要采购一些新的iso三体系认证

费用方面,通常ISO20000认证实施项目包含以下5个部分:

(1)认证咨询服务费(咨询合作方),

(2)认证服务费(审核机构),

(3)培训费用,

(4)认证相关参考资料、宣传费用,

(5)工具软件费用(可选)。

具体费用根据组织规模而有所不同。对于希望通过ISO20000认证的组织来说,在项目方案中应确认认证服务费用是否包含后续年度的复审、复评和证书管理费用等。

除以上介绍的管理基础分析、效益分析、认证实施计划、资源与费用等主要内容外,认证可行性方案中还可以包括ISO20000认证介绍、风险因素及对策等内容,组织可根据自身情况丰富方案内容。

ISO45001职业健康安全管理体系的建立背景

无论是未能保护工人免受有毒化学品的伤害,还是睡眠不足的员工遭遇致命车祸,每年都有数百万人在工作中受伤或死亡。随着世界上第一个职业安全健康国际标准的到来,许多这类事件将可以避免。本文揭示为何ISO 45001可以真正改变世界各地数百万工人(和工作场所健康危险源)的处境。

世界上,每15秒钟就有一名工人死于工伤事故或疾病,153人受到工伤。最新数据显示,工伤事故正在增加,比三年前增加了50万例。

根据国际劳工组织(ILO)最近的计算,每年有278万人死于工作。这意味着,每周有近7700人死于与工作有关的疾病或伤害。2014年,这一数字估计只有230万人,这一差异可能是由于预期寿命延长和最新数据变化。此外,每年约有3.74亿人出现非致命性工伤和疾病,其中许多工伤导致长期缺勤。这为现代工作场所描绘了一幅清晰的画面——一个工人仅仅因为“做好自己的工作”就可能遭受严重后果。

随着工人及其家庭的成本不断上升(而且上升巨大),职业健康及安全(OH&S)对经济和社会发展产生了惊人的影响。联合国机构公布的估计数显示,全世界因职业病和职业伤亡事故造成的直接和间接经济损失,占全球生产总值的3.94 %,大约2.99万亿美元。

更可怕的是,国际劳工组织总干事莱德在2017年于新加坡举行的第二十一届世界职业安全与健康大会上说,未能对工人安全与健康进行投资所产生的经济影响几乎等于世界上130个最贫穷国家的国内生产总值总和。事实上,挑战非常严峻。

ISO55001资产管理体系认证的体系建立

1、开展企业资产管理现状全面诊断与现状分析

全面了解公司涉及资产管理现状,收集现有资产管理管理制度和规定,通过访谈、观察、查看记录,查找现有资产管理对照ISO55001标准存在的问题和差距,并分析原因,为建立资产管理管理体系提供依据和明确重点。

2、资产管理体系策划和建立

结合ISO55001标准和资产管理的基本原则,对公司所涉及的资产在全寿命周期的不同阶段管理过程、方法和要求进行策划和规定,确定方针目标、明确岗位职责权限、以及应建立的制度或标准。

3、体系运行、维护

对ISO55001的体系文件进行培训,指导公司按ISO55001的体系文件进行运行,并培训内部审核人员,实施内审,通过体系的内审发现体系的不足,对体系文件进行修改。

4、申请认证

具备条件后申请第三方认证机构进行审核,通过认证审核对公司资产管理管理体系进行评审,并取得认证证书。

ISO14001环境管理体系认证的环境管理方案怎么制定

环境目标必须是具体的,目标制定必须落实组织的环境方针,并与政策中的各项对环境的承诺相呼应,这些目标也可说是环境方针中经鉴别后的环境绩效的整体目的。组织在制定环境目标时可包括对下列各项承诺:


减少废弃物与减少资源耗损


降低或消除污染物的排放


改进产品设计,以使其在生产、使用与处置等过程中所造成的环境影响减至最低


控制原料获取阶段的环境影响


将新开发方案的任何重大不利的冲击减少至最低


提升员工与社区大众的环境意识


而环境指标必须是具体量化的,对应于一个环境目标可以有一个或多个指标来达成。简言之,指标是一个具体的数字可作为组织在执行环境改善时绩效评估的依据。通常在制定各项指标时,组织必须有足够的基线资料了解每一个改善事项的现况,如此才能够订出适当的指标,以作为未来改善后绩效指针的对照。如果某项指标实在难以用具体数字来表现,或只是一个管理动作,可以用完成日期来表现。指标的制定可以考虑下列几个方向:


每单位产品所耗用的原料或能源


每单位产品的污染物,如废水、废气或固体废弃物的产生量或排放量


物料与能源的使用效率


废水、废弃物回收的百分比


废水的污染浓度


包装材料回收的百分比


特定污染物的数量,例如氮氧化物、硫氧化物、一氧化碳、碳氢化合物、铅、氟氯碳化物等。


每个组织的环境方针一般涉及以下方面:


①长远规划方面:


一般原则,如:承诺预防污染,建立行为评价程序,符合法规要求;


战略或计划,如:在投资政策及实施方面承诺考虑环境问题。


②特定目标方面:


承诺清洁生产目标;承诺减少某种污染物排放,节约资源消耗(如:水、电);


优先考虑废物在组织内的循环使用。


③产品方面:


承诺达到国际法规及客户要求;以产品生命周期环境影响最小的原则指导产品开发、设计。


④培训交流方面:


加强队员工作进行环境培训;促进组织将环境表现向客户、员工及公众进行交流和公开化


⑤员工保护方面:


以雇员的健康安全不受危害的方式参加操作活动。


⑥符合性方面:


与环境监督管理机构密切合作,实现地方或同行业中最佳管理标准,确保运行层次始终符合法规要求。三体系认证中ISO14001环境管理体系环境管理方案如何制定

ISO管理体系认证咨询概述


1. 执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃 可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。 2  CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报,看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485,国际认证咨询,是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询 3   由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,其质量的基本要求是安全有效,仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此,ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件;环境因素;人员;制度因素等更全面具体的客观要求规定。

南笙°     发表于 2021-11-12 20:47:12

ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485,代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。

Quizas     发表于 2021-11-12 20:47:59

ISO13485不是强制性认证咨询,除非客户有这个要求。

我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询,经验丰富。

我联系方式看空间介绍

natsuki     发表于 2021-11-12 20:49:14

ISO13485不是强制性认证咨询,除非客户有这个要求。 我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询,经验丰富。 我联系方式看空间介绍

Painkiller     发表于 2021-11-12 22:21:35

ISO13485不是强制性认证咨询,除非客户有这个要求。

我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询,经验丰富。

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顾云伟     发表于 2021-11-12 22:22:13

ISO13485不是强制性认证咨询,除非客户有这个要求。

我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询,经验丰富。

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吉良Marla     发表于 2021-11-14 10:13:18

出口到欧盟地区需要强制性办理咨询CE认证咨询,出口到美国清关需要FDA申报,此外无论是出口还是国内销售,都需要做ISO9001/13485体系认证咨询。部分单位,还有自己特殊的规定, 比如要求BRC消费品认证咨询,提供MSDS报告,还有客户要求按照化妆品的标准建立体系,即需要ISO22716和GMPC。

1)CE认证咨询:“CE”标志是一种安全认证咨询标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证咨询标志,不论是欧盟内部企业生产的iso三体系认证,还是其他单位生产的iso三体系认证,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明iso三体系认证符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对iso三体系认证提出的一种强制性要求。出口到欧盟的iso三体系认证,也需要打上CE标识。

2

)FDA申报:FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须申报FDA,进行企业列名与iso三体系认证列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。

3)ISO9001和ISO13485体系认证咨询:企业的管理体系认证咨询,其中9001是涵盖所有行业,13485针对医疗器械行业,卫生用品在一些单位属于医疗器械的范畴,所有就会有客户要求企业满足ISO13485的要求,提供13485证书。

4)BRC消费品认证咨询

5)MSDS报告:MSDS 即物质安全数据单( Material Safety Data Sheet )的英文简写, MSDS 也常被翻译成化学品安全说明书。它是化学品生产、贸易、销售企业按法律要求向下游客户和公众提供的有关化学品特征的一份 综合性法规iso三体系认证。国外进口商一般都会要求企业提供该报告。

6)ISO22716和GMPC:国际标准化组织(ISO)2007年11月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准,即ISO22716:2007 化妆品良好生产规范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。卫生用品里的湿巾,纸巾,在一些单位划分在化妆

希望可以帮到你

の後會有期﹀     发表于 2021-11-15 01:16:40

ISO9001是质量管理体系认证咨询,ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出,13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系,是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量,服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485,但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。

简单地说就是以上的区别吧,望采纳~

牧都     发表于 2021-12-02 19:46:14

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。

因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

标准变化:

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。

主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。

心中有海     发表于 2022-03-21 16:31:47

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。

因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

标准变化:

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。

主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。

、贫尼法号戒吃     发表于 2022-05-18 02:50:06

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