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2022-02-11 15:44:51
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2022-02-11 22:44:25
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2022-04-16 19:13:32
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2022-04-25 14:12:36
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2022-04-27 17:31:52
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2022-04-30 12:41:09
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2022-05-03 22:03:26
iso13485品质政策是什么？iso9001品质政策是什么？
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2022-05-06 21:29:50
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2022-07-19 08:33:16
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2022-07-19 07:34:58
SO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，...
3个回答 2022-02-09 01:42:23
原发布者:人生one的春周一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对iso三体系认证进行初审，符合要求后发放《申报完成通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了申报完成的资格，更谈不上签合同缴费了。这...
3个回答 2022-02-11 02:20:31
ISO13485认证流程是，一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对iso三体系认证进行初审，符合要求后发放《申报完成通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志iso三体系认证保障措施指南的要求和相对应的环...
2个回答 2022-02-11 06:31:35
本标准适用于进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务或相关服务的iso认证、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相...
3个回答 2022-02-11 03:58:05
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对iso三体系认证进行初审，符合要求后发放《申报完成通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按...
8个回答 2022-02-11 19:45:55
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为...
2个回答 2022-02-11 04:40:22
申请医疗器械注册证.是不是要必须提供ISO13485认证证书？？因为我们还没有通过13485的认证.想先拿注册证
申请医疗器械申报证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿申报证是必须通过药监局的体系考核的，该体系考核和ISO13485差不了多少。申请iso三体系认证申报的时候，生产许可证、体系考核报告、iso三体系认证检测报告、临床资料等都是必须有的。
13个回答 2022-02-11 13:52:21
ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数国家而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规认证机构签发相应的法规认证证书。而对于医疗器械分包商、零部件...
2个回答 2022-02-11 11:30:35
申请费1000初次、复评认证收取初次审查费3000X人.日数审定与申报费(含证书费)2000监督审查费3000X人.日数年金(不含标志使用费)2000主要是根据公司人员数量来收费，人员越多则费用相应的增加
3个回答 2022-02-11 23:17:09
ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以IS...
3个回答 2022-02-18 05:13:32
请问下各位企业通过ISO9001 2000质量体系认证 是不是也算通过了医疗器械的13485的认证是不是也包含了
不包含。ISO13485是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。与ISO9001：2000标准不同，ISO13...
3个回答 2022-04-02 20:27:10
医学影像分析软件 进行ISO 13485质量体系认证需要准备哪些文件？
没多大差别，先准备一本ISO13485标准，对照标准条款准备资料呗，做过ISO9001的话最好，稍微有些基础。对手册审核的比较严格，标准条款别漏了。
5个回答 2022-04-06 23:17:54
请问下各位企业通过ISO9001 2000质量体系认证 是不是也算通过了医疗器械的13485的认证是不是也包含了拜托
展开全部不包含。ISO13485是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。与ISO9001：2000标准不同，I...
3个回答 2022-04-20 19:07:01
廊坊iso13485认证单位价格客户评价